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Notificações de Eventos Adversos Graves:

Saiba o que é um evento adverso grave, como e porque ele deve ser notificado para o sistema CEP-CONEP. Todo participante de pesquisa que apresente qualquer evento adverso grave deve ter tal evento notificado ao sistema CEP-CONEP.

EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG): qualquer ocorrência desfavorável com o participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em: 1) Morte; 2) Ameaça ou risco de vida; 3) Necessidade de hospitalização; 4) Prolongamento de hospitalização preexistente; 5) Incapacidade ou dano permanente; 6) Anomalia congênita; ou 7) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas. Sinonímia: evento adverso sério.

NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO GRAVE: relato do evento adverso índice e dos subsequentes ao Sistema CEP/Conep sofridos por participante da pesquisa no Brasil.

Entenda o que é um evento adverso índice e evento adverso subsequente:

EVENTO ADVERSO ÍNDICE: corresponde ao evento adverso inicial no participante, podendo ter resolução completa ou se desdobrar em um evento subsequente.

EVENTO ADVERSO SUBSEQUENTE: evento adverso que ocorre de forma sequencial e em consequência a outro.

As notificações sobre evento índice e dos subsequentes de um participante devem ser apresentadas em documento único, em formato tabular, e submetidos ao Sistema CEP/Conep por meio da Plataforma Brasil, por meio da funcionalidade "notificação", devendo ser atualizado a cada ocorrência de evento adverso subsequente.

OBS: Os eventos subsequentes devem estar organizados cronologicamente, no mesmo documento, de acordo com a data da ocorrência.

O documento deve conter a identificação do estudo (título da pesquisa e número do CAAE), nome do centro de pesquisa, nome do pesquisador responsável, identificação codificada do participante e descrição do evento índice e dos subsequentes.

Cada evento adverso deve ser caracterizado de acordo com:

  1. Data da ocorrência do evento adverso.
  2. Número ou código do participante.
  3. Número ou código do evento (EAG).
  4. Classificação do evento adverso (índice ou subsequente).
  5.  Discriminação da ocorrência (exemplos: neutropenia febril, pneumonia, entre outros).
  6. Tipo de EAG ("óbito", "ameaça à vida", "necessidade de internação", "prolongamento de internação", "dano significativo", "dano permanente", "anomalia congênita", "a critério do pesquisador", "outros");
  7.  Causalidade com o produto investigado ou procedimento da pesquisa ("não relacionado", "possivelmente relacionado", "provavelmente relacionado", "definitivamente relacionado").
  8.  Descrição detalhada da assistência prestada ao participante.
  9.  Data da última atualização.
  10. Situação do participante na data da última atualização ("em andamento", "recuperado sem sequelas", "recuperado com sequelas" e "morte").
  11. Descrição da descontinuidade dos participantes da pesquisa.

 

OBS: As atualizações da notificação devem manter o histórico com a descrição do evento índice e dos subsequentes.  É responsabilidade do pesquisador elaborar periodicamente o relatório consolidado de EAG que ocorreram no estudo em seu centro de pesquisa.