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Modelos dos documentos

Ao submeter o projeto na Plataforma Brasil, deverão ser anexados os seguintes documentos obrigatórios:

Folha de rosto
  • Gerada pela Plataforma Brasil.

  • Necessita ser impressa, assinada pelo pesquisador(a) responsável.

  • O pesquisador se responsabilizará por coletar a assinatura do Diretor(a) da Instituição proponente.

  • Após colhida assinaturas, lembre-se de datar o documento e escaneá-lo para o anexar a Plataforma Brasil.

Projeto de pesquisa
  • Anexar a sua versão na íntegra no idioma em português, devidamente formatado (Normas ABNT).

Orçamento financeiro
  • Detalhar os recursos, fontes e destinação.

Cronograma
  • Detalhamento das etapas de execução do projeto de pesquisa.

  • Necessário a atualização das datas com base no calendário das reuniões dos CEP/HSC, antes do envio a Plataforma Brasil.

  • Enviar em formato de tabela.

Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
  • Somente para pesquisas com participantes maiores de 18 anos de idade.

  • Necessário conter espaço para assinatura e impressão datiloscópica.

  • Necessário informar dados do pesquisador(a) responsável e dados do CEP/HSC.

  • O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado isoladamente do projeto, da maneira como será entregue ao participante da pesquisa. Deve ser entregue ao pesquisador(a) em duas cópias, que serão assinadas pelo participante e pelo pesquisador(a), ficando uma com cada parte.

Termo de fiel depositário
  • Solicitado em caso de pesquisas em documentos do Setor de Arquivo.

  • Documento que o responsável pela guarda das informações a serem pesquisadas em prontuários e bancos de dados, ficando este, responsável solidariamente, pela custodia dos dados e informações recebidas do depositário, resguardando os direitos assegurados pela Resolução 466/2012.

  • O pesquisador(a) responsável ficará encarregado de coletar a assinatura do coordenador(a) responsável pelo setor/SAME.

Termo de ciência sobre pesquisa científica no setor.
  • Documento com a finalidade de formalizar a ciência do responsável institucional de onde serão coletados os dados, o seu conhecimento e autorização da execução do projeto.

  • O termo deverá conter a assinatura e carimbo do responsável institucional.

Carta de anuência da instituição.
  • Documento com a finalidade de demonstrar autorização da execução do projeto pelo Diretor(a) da Instituição de onde serão coletados os dados.

  • O termo deverá conter a assinatura e carimbo do responsável institucional.

Declaração de concordância
  • Devidamente assinada pelos pesquisadores envolvidos na pesquisa.

Currículo Lattes
  • Necessário incluir esse documento do pesquisador(a) principal do projeto na Plataforma Brasil.

 

EMENDA AO PROJETO ORIGINAL:

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).

As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP- CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.

Para submeter uma emenda ao CEP-HSC, seguir os passos descritos abaixo:

1. Anexar Carta de Encaminhamento da Emenda.

2. No caso de ser necessário inserir novos documentos para acompanhar a emenda, nomeá-los ao final com o termo “MODIFICADO”, para facilitar a visualização pelos relatores. As alterações devem ser destacadas e grafadas no documento modificado na cor vermelha.

Ex.: TCLE_Modificado, Questionário_Modificado, Projeto_Modificado, etc. 

PROJETO DE PESQUISA ORIGINAL:

Considerar os documentos necessários para os seguintes casos de pesquisa de área temática especial:

a ) Pesquisa clínicas com novos medicamentos;

b ) Pesquisa clínica com uso de placebo;

c ) Pesquisa clínica com realização Washout;

d ) Pesquisa multicêntricas nacionais;

e ) Pesquisas multicêntricas internacionais (nos casos em que o país de origem do protocolo não é no Brasil);

f ) Pesquisas com população indígena;

g ) Pesquisas com estudos patrocinados.

Se o propósito for testar um produto ou dispositivo para a saúde, novo no Brasil, de procedência estrangeira ou não Deverá ser indicada a situação atual de registro junto às agências regulatórias do país de origem, se houver
Pesquisas clínicas com novos medicamentos e/ou procedimentos

BROCHURA DO INVESTIGADOR (Resolução CNS 251/97, IV.1)

Apresentar o manual do novo instrumento

Apresentar trabalhos que fundamentem a experimentação prévia

Pesquisa com uso de placebo Apresentar a JUSTIFICATIVA DA UTILIZAÇÃO DE PLACEBO (Resolução CNS 251/97, item IV.1.I).
Pesquisa com realização Washout Apresentar a  JUSTIFICATIVA DE UTILIZAÇÃO DE WASHOUT (Resolução CNS 251/97, IV.1.I).
Pesquisas aplicadas a estudos em que o Brasil não seja o país de origem do protocolo Apresentar DOCUMENTO DE APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA DO PAÍS DE ORIGEM (Resolução CNS 292/99, VII.1) ou justificativa para a não apresentação do documento do país de origem (Resolução CNS 292/99, VII.2).
Pesquisas em estudos multicêntricos

CARTA INFORMANDO QUAL SERÁ O PRIMEIRO CENTRO, identificando o CEP desse centro e seu Coordenador, que se encarregará do envio da documentação para apreciação pela CONEP, nos casos de pesquisas temáticas especiais. 

TERMO DE EQUIVALÊNCIA DE DOCUMENTOS, declaração do Pesquisador que o protocolo apresentado é idêntico ao apresentado aos demais centros participantes do estudo.

§  Em caso de estudos nacionais multicêntricos: deve ser apresentada LISTA DE CENTROS BRASILEIROS PARTICIPANTES, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP antes do envio do protocolo para análise).

§  Em casos de estudos multicêntricos internacionais: LISTA DOS PAISES PARTICIPANTES

Pesquisa com população indígena Obrigatória apresentação do COMPROMISSO DO PESQUISADOR EM OBTER A ANUÊNCIA ANTECIPADA DAS AUTORIDADES COMPETENTES, conforme legislação nacional e da comunidade, por meio de seus próprios líderes, não se dispensando, porém, a obtenção do consentimento individual.
Pesquisas com estudos patrocinados

DECLARAÇÃO DO PATROCINADOR DE QUE CUMPRIRÁ A RESOLUÇÃO CNS 466/12 E SUAS COMPLEMENTARES (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa).

§ Com exceção de estudos patrocinados por instituições brasileiras de fomento à pesquisa não precisam apresentar essa Declaração.

§ Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil com copatrocínio do Governo Brasileiro deverão explicitá-lo por meio de anuência oficial emitida pelo gestor federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde